Medische professionals

Gepubliceerde klinische studie Conceive Plus® werd op 7 november 2013 door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik door stellen die zwanger willen worden onder 510(k): K131355. Conceive Plus® is compatibel met menselijk sperma, eicellen en embryo's en veilig voor gebruik bij het proberen zwanger te worden van paren.

Productcode: PEB (glijmiddel, persoonlijk, gameten, bevruchting en embryocompatibel) Klasse II (21 CFR 884.5300)

INTERNATIONALE OCTROOI U.S. 8.703.198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 en andere. Geregistreerde handelsmerken.

GEPUBLICEERD KLINISCH ONDERZOEK We zijn trots op de vele onderzoeken die we hebben gedaan om de unieke aard van ons product te bevestigen. De volgende gegevens gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de ASRM (American Society for Reproductive Medicine) in 2009. De volgende gegevens vertegenwoordigen slechts een kleine hoeveelheid uitgebreide tests die op dit product zijn uitgevoerd.

Ontwikkeling van een nieuw, fysiologisch belangrijk Ca2+- en Mg2+-ion dat niet-zaaddodend vaginaal glijmiddel bevat J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 en V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Vruchtbaarheid en steriliteit, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, september 2009, pagina's S212-S213

INLEIDING Blootstelling aan vrij verkrijgbare zaaddodende smeermiddelen leidt tot een snel verlies van de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van het sperma. De combinatie van suboptimale pH, osmolaliteit en verschillende additieven in deze smeermiddelen resulteert in beschadiging van het sperma en het onvermogen van het sperma om in de baarmoederhals te dringen, waardoor de bevruchting negatief wordt beïnvloed.

Een nieuw glijmiddel op waterbasis met essentiële Ca2+- en Mg2+-ionen en optimale pH en osmolaliteit, vervaardigd en op de markt gebracht als Sasmar Conceive Plus®, is ontworpen om de natuurlijke vruchtbare baarmoederhalsvloeistoffen beter na te bootsen om het probleem van vaginale droogheid te verlichten en om paren die proberen zwanger te worden te helpen.

SAMENVATTING Doel: Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van het nieuwe calcium- en magnesiumbevattende niet-zaaddodende vaginale glijmiddel (Sasmar Conceive Plus®) met behulp van gevestigde in-vitrotesten. Het heeft ook de effectiviteit gemeten van Sasmar Conceive Plus® bij het handhaven van de levensvatbaarheid en beweeglijkheid van het sperma, in vergelijking met optimaal controlemedium. Koppels die proberen zwanger te worden, zoeken een vaginaal glijmiddel dat natuurlijke vloeistoffen nabootst en niet giftig is voor het sperma.

Resultaten en conclusies: De fysiologisch belangrijke Ca2+- en Mg2+-ionen zijn opgenomen in een nieuw op water gebaseerd, pH en osmolaliteit gebalanceerd vaginaal glijmiddel om de natuurlijke vruchtbare cervicale vloeistoffen beter na te bootsen. Dit wetenschappelijk ontworpen niet-zaaddodende glijmiddel is niet schadelijk voor de levensvatbaarheid of beweeglijkheid van menselijk sperma in vergelijking met behandeling met alleen het optimale kweekmedium. Het vormt geen barrière tegen de beweeglijkheid van het sperma.

Uit gegevens blijkt dat het nieuwe Ca2+- en Mg2+-bevattende smeermiddel het proces van eicelbevruchting niet belemmert en geen schade toebrengt aan de ontwikkeling van het embryo tot het blastocyststadium. Het is dus een ideaal smeermiddel om te helpen bij de behoeften van koppels die proberen zwanger te worden.

METHODEN De in vitro assays die in dit onderzoek werden gebruikt, waren in overeenstemming met protocollen in de literatuur en volgden de gepubliceerde criteria van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie). Sommige assays werden geblindeerd uitgevoerd door onafhankelijke derde partijen op basis van een vergoeding voor service. Optimale media werden gebruikt als controle in alle assays. Het nieuw ontworpen smeermiddel op waterbasis met een uitgebalanceerde pH en osmolaliteit en dat Ca2+- en Mg2+-ionen bevat, werd in alle assays vergeleken met de optimale controlemedia.

ACHTERGROND Belang van Ca2+- en Mg2+-ionen Calcium- en magnesiumionen zijn van nature aanwezig in menselijk sperma en baarmoederhalsvocht. De aanwezigheid van Ca2+ in menselijk sperma werd al in 1942 aangetoond door Huggins et al. (Referentie 1). Ca2+- en Mg2+-ionen zijn van cruciaal belang voor de levensvatbaarheid en functie van sperma en eicellen. Sperma heeft een absolute vereiste voor Ca2+-ionen om een acrosoomreactie te ondergaan ter voorbereiding op eicelbevruchting (Ref 2).

A. Motiliteitstest van menselijk sperma	B. Muis-embryotest	C. Ova-penetratietest	D. Smeermiddelbarrièretest (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

CONCLUSIES Sasmar Conceive Plus® bevat de fysiologisch belangrijke Ca2+- en Mg2+-ionen om de natuurlijke vruchtbare baarmoederhalsvloeistoffen beter na te bootsen. Het is op waterbasis en heeft een uitgebalanceerde pH en osmolaliteit. In-vitrotesten tonen aan dat het unieke glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ niet-zaaddodend is en de levensvatbaarheid of beweeglijkheid van menselijk sperma niet schaadt. Sasmar Conceive Plus® vormt geen barrière tegen de beweeglijkheid van het sperma. Sasmar Conceive Plus® belemmert het bevruchtingsproces tussen muizeneicellen en sperma die aan dit glijmiddel worden blootgesteld niet. Het nieuwe glijmiddel met Ca2+ en Mg2+ heeft geen invloed op de ontwikkeling van het embryo tot het blastocyststadium. Dit niet-zaaddodende, Ca2+ en Mg2+ bevattende glijmiddel is bij uitstek geschikt om te helpen bij de behoeften van koppels die proberen zwanger te worden.

VERKOCHT IN MEER DAN 70 LANDEN

Verkrijgbaar in apotheken, drogisterijen, supermarkten, vruchtbaarheidsklinieken en overal waar vruchtbaarheidstesten en conceptieproducten worden verkocht.

OVER SASMAR®
SASMAR® is een multinationaal farmaceutisch bedrijf met een bijzondere focus op de gezondheid van vrouwen en gezinsplanning. Opgericht in Sydney, Australië in 2005, heeft het bedrijf nu zijn wereldwijde hoofdkantoor in Brussel, België. SASMAR® is een fabrikant en een belangrijke leverancier van smeermiddelen aan hulporganisaties van de overheid in hiv/aids-preventie- en bewustmakingsprogramma's in derdewereldlanden en ontwikkelingslanden. Officiële leverancier van persoonlijke smeermiddelen aan de Verenigde Naties, SASMAR®-merken worden ook verkocht in meer dan 70 landen.

Ga voor meer informatie over SASMAR® naar de corporate website.

REFERENTIES / DANKWOORD 1 Huggins C, Scott WW en J Heinen JH, Chemische samenstelling van menselijk sperma en van de secreties van de prostaat en zaadblaasjes, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. De staat van de unie: de celbiologie van bevruchting. Nat Cell Biol. 2002 okt;4 suppl:s57. 3 Huggins G en Preti G, Vluchtige bestanddelen van menselijke vaginale secreties, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G en Silverberg G, Veranderingen in de organische verbindingen van vaginale secreties veroorzaakt door seksuele opwinding, Fertil Steril 1979;32:47-54. 5 Huggins G en Preti G, Vaginale geuren en afscheidingen, Klinische verloskunde en gynaecologie, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D en Katz D, Een vaginale vloeistofsimulant, Anticonceptie, februari 1999;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginale glijmiddelen: effect van glycerine en eiwit op de beweeglijkheid en progressie van sperma in vitro. Fertil Steriel, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservatie van menselijke spermatozoa. III. Het effect van cryoprotectanten op de motiliteit. Vrucht steriel. 1988 aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Het effect van vaginale smeermiddelen op de beweeglijkheid van sperma in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Deze studie werd ondersteund door Aquatrove Biosciences, Inc.